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北京正扩建这类“特殊病房”专门开展临床试验

发布时间:19-12-27

新京报讯(々记者 戴轩)⊕有一种病房,开设目的不单是看病,还有科研攻关。今年10月,《北京市关于加强研究型病房建设的意见》发布,鼓励增设研究型病房。今日(12月25&日),新京报记者从⊙北京市™医院管理中心获Б悉,北京目前拥有临床实验床位超千张,未来三年,这个数字还将╬继续增加。

 

医院建起研究型病房,患者会成为“小白鼠”吗?专家表示,每一项临床α研究都有详细方案,有意向参与的患者也要经过严格评估,几乎不存在“误入”可能。

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新闻发布会现场。天坛医院供图


市属医院临床试验床位数超430张

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想要攻破疑难杂症,ξ新药物、新技术不可或缺,这些都要经由科研获得。研究型病房,正是医务人员开展新技术、新方法╥、新药品和新器械创新研究的平台。今年10月28日,北京市卫健委、北京市科委、北京市药监局等部门联合发布《北京市关于加强研究型病房建设的意见》,推动这一“特殊病房”的建设。

 

今天,北京市医院管理中心在北京天坛医院召开媒体沟通会,介绍北京市属医院研究型病房最新建设情况。北京市医院管理中心主任潘苏彦介绍,不少市属医院已经开始发力——北京友谊医┗院、北京天坛医院、北京世∞纪坛医院、北京⊙肿瘤医院、北京地坛医院、北京佑安医院【等率先启动了研究型病房建设,以提升临床研究能力。

 

据初步统计,北京Π市属医院临床试验床位数超过430张,占全市总数的42%;市属医院拥有其他共用床位数5103张,Ξ占全市总数的31.2%。

 

从北京市属医院与企业合作推动医疗科技创◈新成果转化的年度变化情况看,2018年7月—201▎▏9年6月这一年间,市属医院开展临床试验项目763项,其中牵头项目237项,同比增长17%;合作企业734家,同比增长6%,其中与在京企业合作95家;合计合同金额6.2亿元,同比增长24%;专用临床试验床位数增加到439ψ张,同比增长8%。

 

3年内服务规模将增加近40%

 

未来几年,研究型病房研究能力将进一步加强。

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首先是服务规模提升。潘苏彦介绍,目前,北京市属医院拥有临床试验资质的共20家,占全♥市总▦▩数▨的33%。在全市研究型病房建设以及设施设备、研究护士等人员配置标准基础上,三年内将推动具备国家药物Щ临床试验机构资格的市属医院完成研究型病房建设目标,立│┃足新院区建设或本院结构调整,每院研究型病房的专有床位数不低于30张,使得总体服务规模增加近40%。

 

开展临床试验,伦理审查是绕不开的一关。在3家市属医院伦理互认基々础上,将扩大范围成立临床试验〡伦理审查联盟,建立多中心临床试验审查绿色通道,牵头单位出具的伦理审查意见作为参与单位的重要依据。同时完善临床试验服务流程,推动伦理审批、项目立项、协议签署等⌒同步进行的快速审查方式,提升临床试验效率。

 

此外,为了促进临床和科研数据整合,还将建设基于诊断×与治疗全流程的临床病患管理医学数据,逐步构建基于医疗资源服务临床研究的大数据处理系统,实现跨学科、跨部门、跨医院、跨系统的互联互通和信息共享平台,脱敏后向社会共享,这些数据可以广泛应用于临床研究和创新新药研发等。

 

追问1

为何要扩容研究型病房?

 

任何新药、新医疗器械和新技术,都要经过大量的临床前研♥究和临床研究,证明其先进性、安全性和有效性后,才能进入临床应用,因此,研究型病房是不可或缺的临床研究场所。

 

北京有115家三级医院,集中了大量优质医疗资源,北京医药产业发展仍有巨大潜力╦╧⿻。不过,现有的病房规模,与北京医疗资源和医药产业发展并不匹配。

 

北京市药监局药品注册管理处副处长丁正磊◆认为,扩容的Ц最大利好是保障研究床位。目前,各大医疗机构内部都在开展相应试验,但有限的床位,已无法满足研究需要和医药企业发展,亟待扩大规模,增强服务能力。

 

追问2

建起“特殊病房” 患者会成η为“小白鼠”?

 

名为病房、却在开展研究,有市民担心,这样的病房在医院出现后,↗普通患者会成为受试者。专家称,这样的情况不太可能发生。

 

北京天坛医院神经外科中Ⅲ心神经肿瘤综合病区主任李文斌正在开展多项临床试验。他介绍,每一项临床研究都有详细方▧案,收治标准非常严格,并不是所有的患者都能跨过这一门槛。他此前开展的一项临床试验,ЗⅠ期试验时筛掉了近一半有意入组的患者,最终招募了符合条件的二十多位。

 

临床试验的方案通过审核后会对外发布,一些患者会自愿找到大夫请求入组。也有大夫在接诊过程中,碰上符合条件的患者,让他们知┛晓这一选择。入组前,患者的病情要经过评估,评估过程有第三方专家组的参与。

 

此外,患者还需签订知情同意书。经过这些严格的流程后,患者才会进入临床试验,因此几乎不存在“误入”的情况。

 

追问3

受试者如何从临床研究中获益?

 

提及参与临床研究和临床试验,不少市民第一反应是“小白鼠”,认为不合伦理℅。专家指出,外界不应将此妖魔化。

 

李文斌负责的病区有9张研★究型病房,开展4个临床试验,已收治200多位病人。这些病人都是标准治疗无效后入组,参与新药试验,对他们而言这是绝۩๑境中的希望。

 

陈女士今年38岁,一年前,胶质母细胞瘤复发,传统治疗方法已没有作用,入组后,她接受了8个月的新药治疗,目前病情稳定。与陈女士一墙之隔的王先生,8年前胶质瘤母细胞瘤术后复发,原本预期寿命只有14个月,他参加了临床试验Ⅰ期、Ⅱ期,8年过去,病情稳定。

 

李文彬说,每一τ项试验都要经过严格的伦理审查≤,所ↅ找的患者,都是标准治疗无效●·,新药对他们来说是一线生机。在试验过程中,如果发现新药没有帮助,会安排患者出组,对患者的安全负责。此外,受试者无需承担一切治疗的费÷用,经济压力得到减轻。

 

“试验难免存在风险,但对这些患者来说,也可能有巨大获益,应该理性看待。”李文彬称。

 

新京报记者 戴轩
编辑 张畅 校对 何燕 卢茜